Единый пользовательский алгоритм от загрузки экспериментальных данных до построения проектного поля для фармацевтической разработки лекарственных средств.
Модуль автоматизирует этапы корреляционно-регрессионного анализа, позволяя не проводить самостоятельную статистическую обработку данных в Excel и сосредоточиться на принятии решений в процессе фармацевтической разработки.
На основании корреляционно-регрессионного анализа модуль позволяет оценить статистическую значимость влияния параметров технологического процесса на критические показатели качества (CQA) и тем самым получить количественное обоснование для отнесения исследуемых технологических параметров к критическим параметрам процесса (CPP).
При построении проектного поля пользователь получает математически и графически определённую область сочетаний исследуемых факторов, в пределах которой прогнозируется соответствие выбранных показателей качества установленным критериям приемлемости.
Результаты анализа в КРА могут использоваться для научного обоснования проектного поля при разработке лекарственного препарата
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.11.2025 № 30
Модуль разработан ведущими специалистами в области промышленной фармации на базе ПО МиаДок
Мы соответствуем применимому законодательству и обеспечиваем надежную защиту данных
ФЗ-152, ФЗ-323, GCP (ICH E6 R2), ALCOA+, FDA 21 CFR Part 11
Аудит действий, контроль целостности, ролевой доступ, хранение данных в РФ, HTTPS, 2FA
Поддерживаем аудит-трейл и прослеживаемость, внедрили СМК
Разверните систему на своих серверах для максимальной конфиденциальности
